面向制药与生物技术的 GMP 纯化水系统 — 符合 USP <1231>、EP 与 ChP 2020
软化 → RO → EDI → 254 nm UV → 316L 卫生级储存与分配环，按 GAMP 5 建造并交付完整验证包。产能覆盖 0.5 t/h（研发）至 100 t/h（多线 API 与制剂工厂）。
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为何纯化水系统是一个验证项目，而非一张采购订单
在 GMP 工厂中，水是一种辅料。当纯化水（PW）环路审计失败，代价是批记录、偏差报告与放行日期。我们按 USP 39 <1231>、欧洲药典（EP）与中国药典（ChP）2020 进行设计与文档化，每个设计决策均可追溯到这些专论或 ISPE GAMP 5。
| 您检测的项目 | 药典限值（PW） | 我们设计依据 |
|---|---|---|
| 电导率 | ≤ 1.3 µS/cm @ 25 °C（USP 第一阶段） | ≤ 1.0 µS/cm @ 25 °C（使用点） |
| TOC（总有机碳） | ≤ 500 ppb | ≤ 300 ppb（在线监测） |
| 微生物 | ≤ 100 CFU/mL | ≤ 50 CFU/mL（含消毒周期） |
| 内毒素 | PW 不要求 | 按需求对具备 WFI 条件的设计监测 |
我们的标准纯化水工艺链
| 阶段 | 设备 | 功能 | 关键参数 |
|---|---|---|---|
| ① 预处理 | MMF + AC + 软化 | 去除余氯、有机物、硬度 | SDI < 4，Cl₂ < 0.1 ppm |
| ③ RO（反渗透） | DOW™ BW30-400 | 去除 95–99% 溶解离子 | 回收率 70–80% |
| ④ EDI（电去离子） | Veolia / Suez / QKH-EDI | 连续去离子，无酸碱 | ≥ 5 MΩ·cm，≤ 0.2 µS/cm |
| ⑤ UV（254 nm） | 中压 UV | 微生物控制 | 剂量 ≥ 30 mJ/cm² |
| ⑦ 纯化水（PW）储罐 | 316L 不锈钢，电解抛光 | 储存纯化水（PW）避免再污染 | Ra ≤ 0.8 µm |
| ⑧ 分配环 | 316L 轨道焊 | 将纯化水（PW）输送至每个使用点 | 1.0–2.0 m/s，死腔 L/D ≤ 3 |
消毒方式由您决定：热消毒（≥ 80 °C）、臭氧，或常温 + 定期化学消毒。
我们采用的材料
| 润湿部件 | 材质 | 表面处理 |
|---|---|---|
| 分配管道 | 316L 不锈钢，轨道焊 | Ra ≤ 0.8 µm（按需电解抛光） |
| 阀门 | 卫生级隔膜阀，EPDM/PTFE | 3.1 证书 + FDA 弹性体 |
| 储罐 | 316L 不锈钢 | Ra ≤ 0.8 µm，100% 可排净 |
| 密封垫 | EPDM / PTFE / Viton | FDA 21 CFR 177 |
标准纯化水（PW）规格等级
| 规格 | 产水量 | 功率 | 典型应用 |
|---|---|---|---|
| PW-0.5T | 0.5 t/h | 5 kW | 研发、QC 实验室 |
| PW-2T | 2 t/h | 14 kW | 小型生物科技公司 |
| PW-5T | 5 t/h | 28 kW | 口服固体制剂 |
| PW-10T | 10 t/h | 55 kW | API 合成 |
| PW-20T | 20 t/h | 100 kW | 大型 API |
| PW-50T | 50 t/h | 230 kW | 医药产业园 |
| PW-100T | 定制 | 定制 | 园区级 |
工程参考 — 面向口服固体制剂工厂的 10 t/h 纯化水
| 参数 | 设计值 |
|---|---|
| 进水 | 市政饮用水，TDS ≈ 180 ppm |
| 纯化水（PW）需求 | 平均 10 t/h，1.5× 峰值 |
| 分配环 | 1.2–1.8 m/s，≥ 3× 周转/小时，12 个使用点 |
| 纯化水（PW）水质 | ≤ 1.0 µS/cm，TOC（总有机碳） ≤ 300 ppb，微生物 ≤ 50 CFU/mL |
| RO / EDI | 单级 RO 75% 回收率；EDI 10 t/h ≥ 5 MΩ·cm |
| 储存 / 分配环 | 10 m³ 316L 储罐；轨道焊 316L，Ra ≤ 0.8 µm |
| 验证 | DQ+FAT+SAT+IQ/OQ+三阶段 PQ；USP <1231>、ChP 2020、GAMP 5 |
| 交货期 | PO 后 16–20 周 |
我们规避的 5 个设计陷阱
- 常温环中的微生物波动 — 我们将流速定为 ≥ 1.0 m/s，并从第一天起内置自动消毒周期。
- 死腔 L/D > 3 — 关键支管采用零死腔阀体；每个取点均在 P&ID 上绘制并计算 L/D。
- 热 316L 环路中的红锈 — 316L，电解抛光，按 ASTM A967 钝化，温度区间有文档记录。
- 活性炭耗尽后的 TOC（总有机碳）漂移 — 双联 AC，监测 ΔTOC，在运维手册中排定更换。
- 验证文档晚于设备交付 — DQ 与 IQ/OQ 在制造期间出具，供您的质量部门在出厂验收测试（FAT）前批准。
我们设计与文档化依据的标准
- USP 39 <1231> — 纯化水
- 欧洲药典（EP）— 纯化水专论
- ChP 2020 — 纯化水专论
- FDA 21 CFR 211 / Part 11 — cGMP / 电子记录
- ISPE GAMP 5 & Baseline Vol. 4
- ASTM A967, EN 10204 3.1, ISO 9001 / 14001 / 45001
常见问题
Q1. 你的系统能否维持 USP <1231> 的电导率与 TOC（总有机碳）限值？
可以。我们设计为 ≤ 1.0 µS/cm @ 25 °C 与 ≤ 300 ppb TOC（总有机碳）（使用点）——在 USP 限值之内，在 OQ 与三阶段 PQ 中验证。
Q2. 你们是否提供 IQ/OQ/PQ 方案？
提供，英文：DQ、FAT、SAT、IQ、OQ（含报警/联锁测试）、三阶段 PQ、焊道记录、钝化报告、3.1 材料证书。
Q3. 热环还是常温环——你们推荐哪种？
热环（≥ 80 °C）为注射剂与生物制品提供最低微生物风险。常温 + 臭氧适合蒸汽成本高的场地。
Q4. 你们能否生产注射用水（WFI）？
纯化水（PW）是我们的标准范围。注射用水（WFI）是独立专论：EP 允许膜法（RO+EDI+UF），USP 要求蒸馏。我们在报价前书面确认。
Q5. 你们如何处理数据完整性与 21 CFR Part 11？
基于角色的访问与唯一 ID、不可篡改的审计追踪、经备份/恢复测试的安全电子记录、校准证书。
Q6. 质保如何？
整机 12 个月 + 核心部件 36 个月（RO 膜元件、EDI 模块、UV 灯）。首 12 个月含现场人工与差旅。
Q7. 你们是否为国际客户备有耗材与备件？
提供——每套系统 2 年耗材预测；标准备件存于深圳仓库，国际发货 7 天可达。
Q8. 我们的质量团队能否参加出厂验收测试（FAT）？
可以——客户可在深圳工厂进行出厂验收测试（FAT），或在差旅受限时采用远程视频 FAT。
相关设备与行业
PW-1500 — GMP 纯化水 · RO-4000 — 反渗透（RO） · UF-2000 — 超滤（UF） · DI-1000 — 去离子水 · WFI-1000 — 注射用水（WFI）
技术内容由荣耕（Rong Water）工业水处理专家 Ella Liu 审核——10 年以上为制药客户设计反渗透（RO）、EDI（电去离子）与 GMP 纯化水系统的经验。