Sistemas de agua purificada GMP para farma y biotecnología — conforme a USP <1231>, EP y ChP 2020
Ablandamiento → RO → EDI → UV 254 nm → almacenamiento y lazo de distribución sanitarios 316L, construido según GAMP 5 y entregado con un paquete de validación completo. Capacidades desde 0,5 t/h para I+D hasta 100 t/h para plantas de API y formulación de múltiples líneas.
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Por qué un sistema de agua purificada es un proyecto de validación, no una orden de compra
En una planta GMP, el agua es un excipiente. Cuando un lazo PW falla una auditoría, el costo es el registro de lote, el informe de desviación y la fecha de liberación. Diseñamos y documentamos según USP 39 <1231>, Ph. Eur. (EP) y Farmacopea China (ChP) 2020, cada decisión de diseño rastreable a esos monografías o a ISPE GAMP 5.
| Qué ensaya | Límite farmacopeico (PW) | A qué diseñamos |
|---|---|---|
| Conductividad | ≤ 1,3 µS/cm @ 25 °C (USP Etapa 1) | ≤ 1,0 µS/cm @ 25 °C en el punto de uso |
| COT (TOC) | ≤ 500 ppb | ≤ 300 ppb (monitorizado en línea) |
| Microbiano | ≤ 100 CFU/mL | ≤ 50 CFU/mL con ciclo de sanitización |
| Endotoxina | No requerido para PW | Monitorizado bajo pedido para diseños listos para WFI |
Nuestro tren de proceso de agua purificada estándar
| Etapa | Equipo | Función | Especificación clave |
|---|---|---|---|
| ① Pretratamiento | MMF + AC + Ablandador | Elimina cloro, orgánicos, dureza | SDI < 4, Cl₂ < 0,1 ppm |
| ③ RO | DOW™ BW30-400 | Elimina 95–99% de iones disueltos | Recuperación 70–80% |
| ④ EDI | Veolia / Suez / QKH-EDI | Desionización continua, sin ácido/caustic | ≥ 5 MΩ·cm, ≤ 0,2 µS/cm |
| ⑤ UV (254 nm) | UV de media presión | Control microbiano | Dosis ≥ 30 mJ/cm² |
| ⑦ Tanque PW | SS 316L, electropulido | Mantiene PW sin re-contaminación | Ra ≤ 0,8 µm |
| ⑧ Lazo | 316L soldado orbitalmente | Entrega PW a cada punto de uso | 1,0–2,0 m/s, bolsillo muerto L/D ≤ 3 |
La sanitización es su decisión: térmica (≥ 80 °C), ozono, o ambiente + química periódica.
Materiales que utilizamos
| Pieza mojada | Material | Acabado superficial |
|---|---|---|
| Tubería de distribución | SS 316L, soldaduras orbitales | Ra ≤ 0,8 µm (EP bajo pedido) |
| Válvulas | Diafragma sanitario, EPDM/PTFE | Cert. 3.1 + elastómero FDA |
| Tanques | SS 316L | Ra ≤ 0,8 µm, 100% drenable |
| Juntas | EPDM / PTFE / Viton | FDA 21 CFR 177 |
Clases de tamaño PW estándar
| Tamaño | Caudal | Potencia | Aplicación típica |
|---|---|---|---|
| PW-0.5T | 0,5 t/h | 5 kW | I+D, laboratorio QC |
| PW-2T | 2 t/h | 14 kW | Pequeña biotecnológica |
| PW-5T | 5 t/h | 28 kW | Dosis sólida oral |
| PW-10T | 10 t/h | 55 kW | Síntesis de API |
| PW-20T | 20 t/h | 100 kW | API a gran escala |
| PW-50T | 50 t/h | 230 kW | Parque farmacéutico |
| PW-100T | Custom | Custom | A escala de campus |
Referencia de ingeniería — agua purificada de 10 t/h para una planta de dosis sólida oral
| Parámetro | Valor de diseño |
|---|---|
| Alimentación | Agua municipal potable, TDS ≈ 180 ppm |
| Demanda PW | 10 t/h promedio, pico 1,5× |
| Lazo | 1,2–1,8 m/s, ≥ 3× renovación/h, 12 puntos de uso |
| Calidad PW | ≤ 1,0 µS/cm, COT ≤ 300 ppb, microbiano ≤ 50 CFU/mL |
| RO / EDI | RO de paso único 75% recuperación; EDI 10 t/h ≥ 5 MΩ·cm |
| Almacenamiento / Lazo | Tanque 316L de 10 m³; 316L soldado orbitalmente, Ra ≤ 0,8 µm |
| Validación | DQ+FAT+SAT+IQ/OQ+PQ de 3 fases; USP <1231>, ChP 2020, GAMP 5 |
| Plazo de entrega | 16–20 semanas desde el pedido |
5 riesgos que evitamos en el diseño
- Desviaciones microbianas en un lazo ambiente — dimensionamos ≥ 1,0 m/s e incorporamos un ciclo de sanitización automatizado desde el primer día.
- Bolsillo muerto L/D > 3 — ceros cuerpos de válvula sin bolsillo muerto en tomas críticas; cada toma dibujada en el P&ID con L/D calculado.
- Rugado en lazos 316L térmicos — 316L, electropulido, pasivado según ASTM A967, banda de temperatura documentada.
- Deriva de COT (TOC) tras agotamiento del carbón — AC dúplex, monitorizar ΔCOT, reemplazo programado en el manual de operación y mantenimiento.
- Documentos de validación entregados tras la máquina — DQ e IQ/OQ emitidos durante la fabricación para que su QA apruebe antes del FAT.
Normas según las que diseñamos y documentamos
- USP 39 <1231> — Agua purificada
- Ph. Eur. (EP) — Monografía de agua purificada
- ChP 2020 — Monografía 纯化水
- FDA 21 CFR 211 / Part 11 — cGMP / registros electrónicos
- ISPE GAMP 5 & Baseline Vol. 4
- ASTM A967, EN 10204 3.1, ISO 9001 / 14001 / 45001
Preguntas frecuentes
Q1. ¿Puede su sistema mantener los límites de conductividad y COT (TOC) de USP <1231>?
Sí. Diseñamos a ≤ 1,0 µS/cm @ 25 °C y ≤ 300 ppb de COT (TOC) en el punto de uso, dentro de los límites USP, verificado durante OQ y en las tres fases PQ.
Q2. ¿Suministran protocolos IQ/OQ/PQ?
Sí, en inglés: DQ, FAT, SAT, IQ, OQ con pruebas de alarma/interbloqueo, PQ de 3 fases, registros de soldadura, informe de pasivación, certificados de material 3.1.
Q3. ¿Lazo térmico o lazo ambiente — cuál recomienda?
Los lazos térmicos (≥ 80 °C) dan el menor riesgo microbiano para inyectables y biológicos. Ambiente + ozono conviene en sitios donde el vapor es costoso.
Q4. ¿Pueden fabricar agua para inyección (WFI)?
PW es nuestro alcance estándar. WFI es una monografía aparte: EP permite basada en membranas (RO+EDI+UF), USP requiere destilación. Confirmamos por escrito antes de la cotización.
Q5. ¿Cómo gestionan la integridad de datos y el 21 CFR Part 11?
Acceso basado en roles con IDs únicos, pista de auditoría no editable, registros electrónicos seguros con copia/restauración probadas, certificados de calibración.
Q6. ¿Cuál es la garantía?
12 meses para todo el sistema más 36 meses para las piezas críticas (membranas RO, pilas EDI, lámparas UV). Mano de obra in situ y desplazamiento incluidos en los primeros 12 meses.
Q7. ¿Almacenan consumibles y repuestos para clientes internacionales?
Sí — una previsión de consumibles a 2 años para cada sistema; repuestos estándar almacenados en nuestro almacén de Shenzhen para despacho internacional en 7 días.
Q8. ¿Puede nuestro equipo de QA asistir al FAT?
Sí — FAT de cliente en nuestras instalaciones de Shenzhen, o FAT en vídeo remoto si el viaje está restringido.
Equipos y sectores relacionados
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Solicitar hoja de dimensionado PW Hable con un ingeniero farmacéuticoContenido técnico revisado por Ella Liu, Especialista en tratamiento industrial del agua en Rong Water — más de 10 años dimensionando sistemas RO, EDI y de agua purificada GMP para clientes farmacéuticos.